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Embrio-fetale tossicità, EMATOLOGICA tossicità, e venosa e tromboembolismo arterioso Tossicità embrio-fetale Non usare REVLIMID durante la gravidanza. Lenalidomide, un analogo della Talidomide, ha causato anomalie degli arti in uno studio scimmia sviluppo. Talidomide è un noto teratogeno umano che causa gravi difetti alla nascita umani mortali. Se lenalidomide viene usato durante la gravidanza, può causare difetti alla nascita o la morte embrio-fetale. Nelle femmine di potenziale riproduttivo, ottenere 2 test di gravidanza negativo prima di iniziare REVLIMID & reg; trattamento. Le femmine di potenziale riproduttivo devono utilizzare 2 forme di contraccezione o continuamente astenersi dal sesso eterosessuale durante e per 4 settimane dopo il trattamento con REVLIMID [vedere avvertenze e precauzioni. e Medication Guide]. Per evitare l'esposizione embrio-fetale alla lenalidomide, REVLIMID è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitata, il REVLIMID REMS & trade; programma (precedentemente noto come il & ldquo; RevAssist & reg; & rdquo; programma) (5.2). Informazioni sul REVLIMID REMS & trade; programma è disponibile presso www. celgeneriskmanagement. com o chiamando il numero verde del produttore 1-888-423-5436. Ematologica tossicità (neutropenia e trombocitopenia) REVLIMID può causare neutropenia e trombocitopenia significativa. L'ottanta per cento dei pazienti con Del sindrome mielodisplastica 5q doveva avere una dose di ritardo / riduzione nel corso dello studio principale. Trenta-quattro per cento dei pazienti dovevano avere un secondo di ritardo / riduzione della dose. Di grado 3 o 4 ematologica tossicità è stata osservata nel 80% dei pazienti arruolati nello studio. I pazienti in terapia per Del sindromi mielodisplastiche 5q dovrebbero avere loro CBC nel corso monitorati settimanalmente per le prime 8 settimane di terapia e successivamente almeno ogni mese. I pazienti possono richiedere l'interruzione della dose e / o riduzione. I pazienti possono richiedere l'uso di supporto al prodotto sangue e / o fattori di crescita [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE]. Venose e arteriose tromboembolia REVLIMID ha dimostrato un significativo aumento del rischio di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), così come il rischio di infarto miocardico e di ictus nei pazienti con mieloma multiplo che sono stati trattati con REVLIMID e desametasone la terapia. Monitor per e consigliare i pazienti sui segni e sintomi di tromboembolia. Informare i pazienti a cercare assistenza medica immediata se si sviluppano sintomi quali respiro corto, dolore al petto, o braccio o della gamba gonfiore. Tromboprofilassi è raccomandato e la scelta di regime dovrebbe essere basata su una valutazione dei rischi sottostanti del paziente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. DESCRIZIONE DI DROGA REVLIMID, un analogo della talidomide, è un agente immunomodulante con proprietà antiangiogenici e antineoplastici. Il nome chimico è 3 (4-ammino-1-oxo-1,3 diidro-2H-isoindol-2-il) piperidina-2,6-dione e ha la seguente struttura chimica: 3- (4-ammino-1-oxo-1,3 diidro-2H-isoindol-2-il) piperidina-2,6-dione La formula empirica per la lenalidomide è C 13 H 13 N 3 O 3. e il peso molecolare grammo è 259,3. Lenalidomide è un off-bianco di polvere solida giallo pallido. È solubile in solvente organico / miscele acqua e solventi acquosi tamponate. Lenalidomide è più solubile in solventi organici e soluzioni a basso pH. Solubilità era significativamente più bassa nei buffer meno acide, vanno da circa 0,4 a 0,5 mg / ml. Lenalidomide ha un atomo di carbonio asimmetrico e può esistere come le forme otticamente attive S (-) e R (+), ed è prodotto come miscela racemica con rotazione ottica pari a zero. REVLIMID è disponibile in 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg capsule per somministrazione orale. Ogni capsula contiene lenalidomide come principio attivo ed i seguenti eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. La capsula shell 5 mg e 25 mg contiene gelatina, biossido di titanio e inchiostro nero. La capsula shell 2,5 mg e 10 mg contiene gelatina, FD & amp; C blu # 2, ossido di ferro giallo, biossido di titanio e inchiostro nero. La capsula shell 15 mg contiene gelatina, FD & amp; C blu # 2, biossido di titanio e inchiostro nero. La capsula guscio 20 mg contiene gelatina, FD & amp; C blu # 2, ossido di ferro giallo, biossido di titanio e inchiostro nero. Quali sono i possibili effetti collaterali di lenalidomide (Revlimid)? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se si dispone di un grave effetto collaterale, come: Chiamate il vostro medico se avete qualcuno di questi gravi effetti collaterali: dolore al torace, improvvisa mancanza di respiro, tosse con sangue; dolore o gonfiore al braccio, nella coscia o al polpaccio; ecchimosi, sanguinamento insolito o debolezza; febbre, brividi, dolori muscolari, sintomi influenzali; mal di schiena, sangue nelle. Quali sono le precauzioni quando si assumono lenalidomide (Revlimid)? Vedi anche sezione Attenzione. Prima di prendere lenalidomide, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o alla talidomide; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattie renali, malattie epatiche, pressione alta, colesterolo alto. Questo farmaco potrebbe dare le vertigini. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. La lenalidomide può farti più probabilità di contrarre infezioni o può peggiorare eventuali infezioni in corso. Ultima rivista RxList: 2015/03/06 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.
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