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Zantac Zantac Descrizione Il principio attivo in Zantac 150 compresse e Zantac 300 compresse è ranitidina cloridrato (HCl), USP, un istamina H 2 antagonista. Chimicamente è N [2 - [[[5 - [(dimetilammino) metil] - 2 - furanil] metil] tio] etil] - N & prime; - Metil - 2 - nitro - 1,1 - etendiammina, HCl. Essa ha la seguente struttura: La formula empirica è C 13 H 22 N 4 O 3 S & bull; HCl, rappresentando un peso molecolare di 350,87. Ranitidina cloridrato è un bianco pallido sostanza granulosa di colore giallo che è solubile in acqua. Ha un gusto e di zolfo, come l'odore amarognolo. Ogni compressa Zantac 150 per la somministrazione orale contiene 168 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina. Ogni compressa contiene anche gli ingredienti inattivi FD & amp; C Yellow No. 6 lacca di alluminio, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di titanio, triacetina e ossido di ferro giallo. Ogni compressa Zantac 300 per la somministrazione orale contiene 336 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina. Ogni compressa contiene anche gli ingredienti inattivi Croscarmellosa di sodio, D & amp; C Yellow No. 10 Lago di alluminio, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di titanio, e triacetina. Zantac - Farmacologia Clinica Zantac è competitiva, inibitore reversibile dell'azione dell'istamina ai dell'istamina H 2 recettori, inclusi i recettori sulle cellule gastriche. Zantac non abbassa il siero di Ca ++ in stati ipercalcemici. Zantac non è un agente anticolinergico. farmacocinetica: Assorbimento: Zantac è del 50% assorbito dopo somministrazione orale, a fronte di una via endovenosa (ev) con livelli di picco medi di 440-545 ng / ml che si verificano da 2 a 3 ore dopo una dose da 150 mg. Lo sciroppo è bioequivalente alle compresse. L'assorbimento non è significativamente compromessa dalla somministrazione di cibo o antiacidi. Propantheline ritarda leggermente e aumenta i livelli ematici di picco di ranitidina, probabilmente ritardando lo svuotamento e il tempo di transito gastrico. In uno studio, la somministrazione contemporanea di alta potenza antiacido (150 mmol) in soggetti a digiuno è stato segnalato per diminuire l'assorbimento di Zantac. Distribuzione: Il volume di distribuzione è di circa 1,4 l / kg. proteine sieriche medie di legame del 15%. Metabolismo: Negli esseri umani, l'N-ossido è il principale metabolita nelle urine; tuttavia, ciò equivale a & lt; 4% della dose. Altri metaboliti sono la S-ossido (1%) e la ranitidina desmetil (1%). Il resto della dose somministrata è trovato nelle feci. Prove in pazienti con disfunzione epatica (cirrosi compensata) indicano che ci sono minori, ma clinicamente insignificante, alterazioni nella ranitidina emivita, la distribuzione, la clearance e la biodisponibilità. Escrezione: La principale via di escrezione è urine, con circa il 30% della dose somministrata oralmente raccolti nelle urine farmaco immodificato in 24 ore. La clearance renale è di circa 410 ml / min, che indica l'escrezione tubulare attiva. L'emivita di eliminazione è di 2,5 a 3 ore. Quattro pazienti con clinicamente significativa insufficienza renale (clearance della creatinina 25 a 35 ml / min) somministrati 50 mg di ranitidina per via endovenosa avevano un plasma emivita media di 4,8 ore, il pallone ranitidina di 29 mL / min e un volume di distribuzione di 1.76 l / kg. In generale, questi parametri sembrano essere alterata in proporzione alla clearance della creatinina (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Geriatria: L'emivita plasmatica è prolungata e la clearance totale è ridotta nella popolazione anziana a causa di una diminuzione della funzione renale. L'emivita di eliminazione è di 3 o 4 ore. I livelli di picco media 526 ng / mL a seguito di un 150-mg dose due volte al giorno e si verificano in circa 3 ore (vedi PRECAUZIONI: Usare geriatrica e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: aggiustamento del dosaggio per i pazienti con ridotta funzionalità renale). Pediatria: Non ci sono differenze significative nei valori dei parametri di farmacocinetica per ranitidina in pazienti pediatrici (età da 1 mese fino a 16 anni) e adulti sani quando la correzione è fatto per il peso corporeo. La biodisponibilità media di ranitidina somministrato per via orale per i pazienti pediatrici è del 48%, che è paragonabile alla biodisponibilità di ranitidina nella popolazione adulta. Tutti gli altri valori dei parametri di farmacocinetica (t 1/2. Vd, e CL) sono simili a quelli osservati con l'uso ranitidina per via endovenosa nei pazienti pediatrici. Le stime di C max e T max sono illustrati nella tabella 1. Tabella 1. Ranitidine Farmacocinetica in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale Sembra che basal-, secrezioni nocturnal - e betazolo stimolati sono più sensibili all'inibizione da Zantac, rispondendo quasi completamente alle dosi di 100 mg o meno, mentre secrezioni pentagastrin - e alimentari stimolata sono più difficili da eliminare. 2. Effetti su altri gastrointestinali secrezioni: Pepsina: Oral Zantac non influenza la secrezione di pepsina. uscita pepsina totale è ridotto in proporzione alla diminuzione del volume del succo gastrico. Fattore intrinseco: Oral Zantac non ha alcun effetto significativo sulla pentagastrina stimolata intrinseca secrezione del fattore. Gastrinemia: Zantac ha poco o nessun effetto sul digiuno o gastrina nel siero post-prandiale. Altre azioni farmacologiche: 1. gastrici flora batterica & mdash; aumento di organismi di nitrati di riduzione, significato non noto. 2. I livelli di prolattina & mdash; nessun effetto nella dose raccomandata per via orale o IV, ma piccola, transitoria, un aumento dose-correlati in prolattina sierica sono stati riportati dopo le iniezioni IV in bolo di 100 mg o più. 3. Altri ormoni ipofisari & mdash; nessun effetto sulla gonadotropine sierica, TSH, o GH. Possibile compromissione del rilascio vasopressina. 4. Nessun cambiamento nei livelli di cortisolo, aldosterone, androgeni o estrogeni. 5. Nessuna azione antiandrogena. 6. Nessun effetto sul conteggio, motilità, o la morfologia degli spermatozoi. Pediatria: dosi orali di 6-10 mg / kg / die in 2 o 3 dosi divise mantengono gastrico pH & gt; 4 per la maggior parte dell'intervallo di dosaggio. Test clinici: Attivo Ulcera duodenale: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato, degli Stati Uniti di ulcere duodenali endoscopicamente diagnosticati, in precedenza la guarigione è stata osservata nei pazienti trattati con Zantac come mostrato nella Tabella 3. Tabella 3. duodenale guarigione dell'ulcera paziente Tariffe studi stranieri hanno dimostrato che i pazienti guariscono ugualmente bene con 150 mg due volte al giorno e 300 mg al momento di coricarsi (85% contro 84%, rispettivamente) durante un usuale di 4 settimane di terapia. Se i pazienti richiedono estese terapia di 8 settimane, il tasso di guarigione può essere superiore a 150 mg due volte al giorno rispetto a 300 mg al momento di coricarsi (92% vs 87%, rispettivamente). Le prove si sono limitati a trattamento a breve termine di ulcera duodenale acuta. I pazienti il cui ulcere guarite durante la terapia ha avuto recidive di ulcere alle tariffe abituali. Terapia di mantenimento in Ulcera duodenale: La ranitidina è stato trovato per essere efficace come terapia di mantenimento per i pazienti dopo la guarigione delle ulcere duodenali acute. In 2 indipendenti, in doppio cieco, multicentrico, studi clinici controllati, il numero di ulcere duodenali osservati era significativamente inferiore nei pazienti trattati con Zantac (150 mg al momento di coricarsi) rispetto ai pazienti trattati con placebo per un periodo di 12 mesi. Tabella 5. Ulcera duodenale Prevalenza In doppio cieco, multicentrico, studi controllati con placebo Ulcera duodenale Prevalenza % = Vita tavolo stima. a = P & lt; 0,05 (Zantac contro di confronto). RAN = ranitidina (Zantac). Come con altri antagonisti H 2, i fattori responsabili della riduzione significativa nella prevalenza delle ulcere duodenali includono prevenzione della ricorrenza di ulcere, più rapida guarigione delle ulcere che possono verificarsi durante la terapia di mantenimento, o entrambi. Ulcera gastrica: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato, prova statunitense di ulcere gastriche endoscopicamente diagnosticati, in precedenza la guarigione è stata osservata nei pazienti trattati con Zantac come mostrato nella Tabella 6. Tabella 6. gastrico guarigione dell'ulcera paziente Tariffe una Tutti i pazienti sono stati ammessi antiacidi come necessario per alleviare il dolore. In questo studio multicentrico, significativamente maggiore di pazienti trattati con Zantac è diventato dolore durante la terapia. Manutenzione di guarigione delle ulcere gastriche: In 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, gli studi di 12 mesi condotti in pazienti in cui le ulcere gastriche erano stati precedentemente guariti, Zantac 150 mg al momento di coricarsi è risultata significativamente più efficace del placebo nel mantenere la guarigione delle ulcere gastriche. Patologiche ipersecrezione condizioni (come ad esempio Zollinger-Ellison): Zantac inibisce la secrezione di acido gastrico e riduce comparsa di diarrea, anoressia, e il dolore nei pazienti con ipersecrezione patologica associata con la sindrome di Zollinger-Ellison, mastocitosi sistemica, e di altre condizioni patologiche di ipersecrezione (ad esempio post-operatorio , & ldquo; a breve gut & rdquo; sindrome, idiopatica). L'utilizzo di Zantac è stata seguita da guarigione delle ulcere in 8 su 19 (42%) pazienti che erano intrattabile alla terapia precedente. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): In 2 multicentrico, in doppio cieco, controllati con placebo, di 6 settimane prove effettuate negli Stati Uniti e in Europa, Zantac 150 mg due volte al giorno è stato più efficace del placebo per il sollievo di bruciore di stomaco e altri sintomi associati con GERD. i pazienti trattati con ranitidina consumato significativamente meno antiacido rispetto ai pazienti trattati con placebo. Lo studio degli Stati Uniti ha indicato che Zantac 150 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente la frequenza degli attacchi di bruciore di stomaco e la gravità del dolore bruciore di stomaco entro 1 o 2 settimane dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento è stato mantenuto per tutto il periodo di prova di 6 settimane. Inoltre, i tassi di risposta dei pazienti hanno dimostrato che l'effetto sul bruciore di stomaco si estende attraverso entrambi i periodi di tempo giorno e notte. In 2 ulteriore studio multicentrico statunitense, in doppio cieco,, 2 settimane studi clinici controllati con placebo, Zantac 150 mg due volte al giorno ha dimostrato di fornire sollievo del dolore bruciore di stomaco entro 24 ore dall'inizio della terapia ed una riduzione della frequenza di gravità del bruciore di stomaco. Erosiva Esofagite: In 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, di 12 settimane prove effettuate negli Stati Uniti, Zantac 150 mg 4 volte al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nella guarigione per via endoscopica diagnosticato esofagite erosiva e per alleviare il bruciore di stomaco associati . I tassi di guarigione esofagite erosiva sono stati i seguenti: Tabella 7. erosiva esofagite di guarigione del paziente Tariffe una Tutti i pazienti sono stati ammessi antiacidi come necessario per alleviare il dolore. b P & lt; 0,001 versus placebo. Nessun ulteriore beneficio nella guarigione di esofagite o in rilievo di bruciore di stomaco è stato visto con una dose di 300 mg ranitidina 4 volte al giorno. Manutenzione di guarigione di erosiva Esofagite: In 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, gli studi a 48 settimane condotti in pazienti in cui erosiva esofagite erano stati precedentemente guariti, Zantac 150 mg due volte al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel mantenere la guarigione di esofagite erosiva. Indicazioni e impiego per Zantac Zantac è indicato in: 1. Trattamento a breve termine di ulcera duodenale attiva. La maggior parte dei pazienti guariscono entro 4 settimane. Prove ad oggi disponibili non hanno valutato la sicurezza di ranitidina in ulcera duodenale non complicata per periodi di più di 8 settimane. 2. La terapia di mantenimento per i pazienti con ulcera duodenale a dosaggio ridotto dopo la guarigione delle ulcere acute. Senza prove comparative controllati con placebo sono stati condotti per periodi di più di 1 anno. 3. Il trattamento di condizioni patologiche di ipersecrezione (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison e mastocitosi sistemica). 4. il trattamento a breve termine di, ulcera gastrica benigna attiva. La maggior parte dei pazienti guariscono entro 6 settimane e non è stata dimostrata l'utilità di ulteriori trattamenti. Prove ad oggi disponibili non hanno valutato la sicurezza di ranitidina in semplice, ulcera gastrica benigna per periodi di più di 6 settimane. 5. La terapia di mantenimento per i pazienti con ulcera gastrica a dosaggio ridotto dopo la guarigione delle ulcere acute. studi controllati con placebo sono state effettuate per 1 anno. 6. Il trattamento di malattia da reflusso gastroesofageo. sollievo sintomatico comunemente si verifica entro 24 ore dopo l'inizio della terapia con Zantac 150 mg due volte al giorno. 7. Il trattamento di esofagite erosiva endoscopicamente diagnosticata. sollievo sintomatico del bruciore di stomaco si verifica comunemente nelle 24 ore di terapia iniziazione con Zantac 150 mg 4 volte al giorno. 8. Manutenzione della guarigione di esofagite erosiva. studi controllati con placebo sono stati condotti per 48 settimane. antiacidi concomitanti dovrebbero essere dati come necessario per alleviare il dolore nei pazienti con ulcera duodenale attiva; attiva, ulcera gastrica benigna; Stati ipersecrezione; GERD; e esofagite erosiva. Controindicazioni Zantac è controindicato per i pazienti noti per avere ipersensibilità al farmaco o uno qualsiasi degli eccipienti (vedi PRECAUZIONI). Precauzioni 1. risposta sintomatica alla terapia con Zantac non esclude la presenza di malignità gastrica. 2. Dal momento che Zantac è escreto principalmente per via renale, il dosaggio deve essere regolato in pazienti con funzione renale compromessa (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). L'attenzione dovrebbe essere osservata in pazienti con disfunzione epatica da Zantac viene metabolizzato nel fegato. 3. Le relazioni rari suggeriscono che Zantac può precipitare attacchi di porfiria acuta in pazienti con porfiria acuta. Zantac deve quindi essere evitato nei pazienti con una storia di porfiria acuta. Test di laboratorio: test falsi positivi per le proteine nelle urine con Multistix & reg; possono verificarsi durante la terapia con Zantac, e quindi è consigliato il test con acido salicilsolfonico. Interazioni farmacologiche: La ranitidina è stato segnalato per influenzare la biodisponibilità di altri farmaci attraverso diversi meccanismi, come la competizione per la secrezione tubulare renale, alterazione del pH gastrico, e l'inibizione degli enzimi del citocromo P450. Procainamide: ranitidina, un substrato del sistema di trasporto cationico organico renale, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio come quelli utilizzati nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) hanno dimostrato di ridurre l'escrezione renale di procainamide e acecainide conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Sebbene questa interazione è improbabile che sia clinicamente rilevante a dosi usuali ranitidina, può essere prudente monitorare la tossicità procainamide quando somministrato con ranitidina per via orale ad una dose superiore a 300 mg al giorno. Warfarin: Ci sono state segnalazioni di tempo di protrombina alterato tra i pazienti in trattamento con warfarin e la terapia ranitidina. A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio di un aumento o una diminuzione del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Ranitidina può alterare l'assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è un importante determinante di biodisponibilità. Ciò può comportare sia un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delavirdina, gefitinib). Si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Atazanavir: assorbimento atazanavir può essere compromessa sulla base di interazioni note con altri agenti che aumentano il pH gastrico. Usare con cautela. Vedere l'etichetta atazanavir per le raccomandazioni specifiche. Delavirdina: assorbimento Delavirdina può essere compromessa sulla base di interazioni note con altri agenti che aumentano il pH gastrico. L'uso cronico di H 2 antagonisti dei recettori con delavirdina non è raccomandato. Gefitinib: esposizione gefitinib è stato ridotto del 44% con la somministrazione concomitante di ranitidina e bicarbonato di sodio (dosato per mantenere il pH gastrico sopra 5.0). Usare con cautela. Glipizide: Nei pazienti diabetici, l'esposizione glipizide è stato aumentato del 34% a seguito di una singola dose da 150 mg di ranitidina orale. Utilizzare appropriato monitoraggio clinico quando iniziano o interrompono ranitidina. Ketoconazolo: l'esposizione ketoconazolo per via orale è stata ridotta fino al 95% quando la ranitidina per via orale è stato somministrato in un regime di mantenere un pH gastrico di 6 o superiore. Il grado di interazione con consueta dose di ranitidina (150 mg due volte al giorno) è sconosciuta. Midazolam: l'esposizione midazolam per via orale in 5 volontari sani è stato aumentato fino al 65% quando somministrato con ranitidina per via orale alla dose di 150 mg due volte al giorno. Tuttavia, in un altro studio di interazione in 8 volontari che ricevono IV midazolam, una dose orale di 300 mg di ranitidina ha aumentato l'esposizione di midazolam di circa il 9%. Monitorare i pazienti per la sedazione eccessiva o prolungata quando ranitidina viene somministrato con midazolam per via orale. Triazolam: l'esposizione triazolam in volontari sani è stato aumentato di circa il 30% quando somministrato con ranitidina per via orale alla dose di 150 mg due volte al giorno. Monitorare i pazienti per la sedazione eccessiva o prolungata. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Non c'era alcuna indicazione di effetti cancerogeni o cancerogeno in studi di durata della vita nei topi e ratti a dosaggi fino a 2.000 mg / kg / die. La ranitidina non è risultato mutageno nei test standard di batteri (salmonella, Escherichia coli) di mutagenicità a concentrazioni fino al massimo raccomandato per questi test. In un test dominante letale, una singola dose orale di 1000 mg / kg nei ratti maschi è stato senza effetto sul risultato di 2 accoppiamenti a settimana per le prossime 9 settimane. Gravidanza: Effetti teratogeni: studi gravidanza categoria B. riproduzione sono stati condotti su ratti e conigli a dosi fino a 160 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di Zantac. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano: La ranitidina viene escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando Zantac viene somministrato a una madre che allatta. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Zantac sono stati stabiliti nella fascia di età di 1 mese a 16 anni per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche, malattia da reflusso gastroesofageo e esofagite erosiva, e la manutenzione di duodenali guarito e ulcera gastrica. L'utilizzo di Zantac in questa fascia di età è supportato da studi adeguati e ben controllati in adulti, così come i dati farmacocinetici aggiuntivi in pazienti pediatrici e un'analisi della letteratura pubblicata (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: Pediatria e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Pediatric Use) . La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici per il trattamento di condizioni patologiche di ipersecrezione o del mantenimento della guarigione di esofagite erosiva non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia nei neonati (di età più giovane di 1 mese) non sono state stabilite (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: Pediatria). Uso Geriatric: Del numero totale di soggetti arruolati negli Stati Uniti e studi clinici controllati straniere di formulazioni orali di Zantac, per i quali vi erano le analisi dei sottogruppi, 4.197 sono stati di 65 anni e più anziani, mentre 899 sono stati di età compresa tra 75 e più anziani. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale ed il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: La farmacocinetica: Geriatria e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: aggiustamento del dosaggio per i pazienti con ridotta funzionalità renale ). Reazioni avverse Di seguito sono stati segnalati come eventi in studi clinici o nella gestione di routine dei pazienti trattati con Zantac. Il rapporto alla terapia con Zantac è stato chiaro in molti casi. Mal di testa, a volte gravi, sembra essere correlato alla somministrazione di Zantac. Sistema nervoso centrale: Raramente, malessere, vertigini, sonnolenza, insonnia e vertigini. Sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile, agitazione, depressione e allucinazioni, soprattutto nei pazienti anziani gravemente malati. Sono stati segnalati rari casi di reversibile suggestiva visione sfocata di un cambio di alloggio. Rare segnalazioni di disturbi motori reversibili involontari sono stati ricevuti. Cardiovascolare: Come con altri H 2 bloccanti, rari casi di aritmie come la tachicardia, bradicardia, blocco atrioventricolare, e battiti ventricolari prematuri. gastrointestinale: Costipazione, diarrea, nausea / vomito, fastidio addominale / dolore, e rari casi di pancreatite. epatica: Ci sono state segnalazioni occasionali di epatocellulare, colestatica, epatite o misto, con o senza ittero. In tali circostanze, la ranitidina deve essere immediatamente interrotto. Questi eventi sono generalmente reversibili, ma in rare circostanze si è verificato la morte. Sono stati segnalati anche rari casi di insufficienza epatica. In volontari normali, i valori SGPT sono stati aumentati di almeno il doppio dei livelli di pretrattamento in 6 di 12 soggetti trattati con 100 mg per via endovenosa 4 volte al giorno per 7 giorni, e in 4 su 24 soggetti trattati con 50 mg per via endovenosa 4 volte al giorno per 5 giorni. Muscoloscheletrico: Rare segnalazioni di artralgie e mialgie. Ematologico: conteggio cambia il sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia) si sono verificati in alcuni pazienti. Questi erano generalmente reversibile. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia midollare, e anemia aplastica e estremamente rari casi di anemia emolitica acquisita immunitario. Endocrino: Studi controllati negli animali e nell'uomo non hanno mostrato la stimolazione di un ormone ipofisario da Zantac e nessuna attività antiandrogena, e ginecomastia cimetidina-indotta e l'impotenza nei pazienti ipersecrezione aver risolto quando Zantac è stato sostituito. Tuttavia, i casi occasionali di impotenza e perdita della libido sono stati riportati in pazienti di sesso maschile trattati con Zantac, ma l'incidenza non differiva da quella nella popolazione generale. Rari casi di sintomi e le condizioni del seno, tra cui galattorrea e ginecomastia, sono stati riportati in maschi e femmine. tegumentario: Rash, tra cui rari casi di eritema multiforme. Rari casi di alopecia e vasculite. respiratorio: Un ampio studio epidemiologico ha suggerito un aumento del rischio di sviluppare polmonite negli utilizzatori correnti degli antagonisti istamina-2-recettori (H 2 RA) rispetto ai pazienti che avevano smesso di H 2 il trattamento con RA, con un osservata rischio relativo aggiustato di 1,63 (95% CI: 1,07 & ndash; 2,48). Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale tra l'uso di H 2 RA e la polmonite. Altro: Rari casi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, febbre, eruzioni cutanee, eosinofilia), anafilassi, edema angioneurotico, nefrite interstiziale acuta, e piccoli aumenti della creatinina sierica. sovradosaggio C'è stata una limitata esperienza con sovradosaggio. ingestione acuta segnalati fino a 18 g per via orale sono stati associati ad effetti avversi transitori simili a quelle incontrate nel normale esperienza clinica (vedi REAZIONI AVVERSE). Inoltre, sono state riportate anomalie dell'andatura e ipotensione. Quando si verifica sovradosaggio, le misure consuete per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico, e terapia di supporto dovrebbero essere impiegati. Studi in cani trattati con dosaggi di Zantac superiore a 225 mg / kg / giorno hanno dimostrato tremori muscolari, vomito e respirazione rapida. Singole dosi orali di 1.000 mg / kg in topi e ratti non erano letali. Endovenosa valori di DL 50 in topi e ratti sono stati 77 e 83 mg / kg, rispettivamente. Zantac Dosaggio e somministrazione Attivo Ulcera duodenale: L'attuale consigliata adulto dose orale di Zantac per ulcera duodenale è di 150 mg due volte al giorno. Un dosaggio alternativo di 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di coricarsi può essere utilizzato per i pazienti in cui la convenienza di dosaggio è importante. I vantaggi di un regime di trattamento rispetto agli altri in una particolare popolazione di pazienti devono ancora essere dimostrati (vedi Clinical Trials: Attivo Ulcera duodenale). dosi più piccole hanno dimostrato di essere ugualmente efficaci nell'inibire la secrezione acida gastrica negli studi statunitensi, e diversi studi stranieri hanno dimostrato che 100 mg due volte al giorno è efficace quanto la dose da 150 mg. Antiacido dovrebbe essere dato come necessario per il sollievo del dolore (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: farmacocinetica). Manutenzione di guarigione delle ulcere duodenale: L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg al momento di coricarsi. Patologiche ipersecrezione condizioni (come la sindrome di Zollinger-Ellison): L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. In alcuni pazienti può essere necessario somministrare dosi Zantac 150 mg più frequentemente. I dosaggi dovrebbero essere adattati per le esigenze dei singoli pazienti, e dovrebbe continuare fino a quando clinicamente indicato. Dosaggi fino a 6 g / die sono stati impiegati in pazienti con malattia grave. Benigna ulcera gastrica: L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. Manutenzione di guarigione delle ulcere gastriche: L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg al momento di coricarsi. GERD: L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. Esofagite erosiva: L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg 4 volte al giorno. Manutenzione di guarigione di esofagite erosiva: L'attuale consigliata adulto dose orale è di 150 mg due volte al giorno. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Zantac sono stati stabiliti nella fascia di età di 1 mese a 16 anni. Ci sono informazioni sufficienti sulla farmacocinetica di Zantac in pazienti neonatali (età più giovane di 1 mese) di formulare raccomandazioni di dosaggio. I seguenti 3 sottosezioni forniscono dosaggio informazioni per ciascuna delle indicazioni pediatriche. Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Ulcere: La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva e ulcere gastriche è di 2 a 4 mg / kg due volte al giorno ad un massimo di 300 mg / die. Questa raccomandazione è derivato da studi clinici adulti e dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici. Manutenzione di guarigione di duodenale e ulcere gastriche: La dose orale raccomandata per il mantenimento della guarigione delle ulcere duodenali e gastriche è da 2 a 4 mg / kg una volta al giorno per un massimo di 150 mg / giorno. Questa raccomandazione è derivato da studi clinici adulti e dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo e erosiva Esofagite: Sebbene esistano dati limitati per queste condizioni nei pazienti pediatrici, letteratura pubblicata supporta un dosaggio di 5 a 10 mg / kg / die, di solito dato come 2 dosi divise. Dosaggio di regolazione per i pazienti con funzionalità renale compromessa: Sulla base di esperienza con un gruppo di soggetti con grave insufficienza renale trattati con Zantac, la dose raccomandata nei pazienti con una clearance della creatinina & lt; 50 ml / min è di 150 mg ogni 24 ore. Se le condizioni del paziente richiedono, la frequenza del dosaggio può essere aumentata a ogni 12 ore o anche ulteriormente con cautela. Emodialisi riduce il livello di ranitidina circolanti. Idealmente, il programma di dosaggio deve essere regolato in modo che il tempo di una dose programmata coincide con la fine di emodialisi. I pazienti anziani sono più probabilità di avere una funzione renale ridotta, pertanto, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: La farmacocinetica: Geriatria e precauzioni: Geriatric Usa). Come viene fornito Zantac Zantac 150 compresse (ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina) sono color pesca, compresse, 5 facce rivestite con film di rilievo con & ldquo; Zantac 150 & rdquo; da un lato e & ldquo; Glaxo & rdquo; dall'altra. Sono disponibili in flaconi da 60 (NDC 0173-0344-42) compresse. Zantac 300 compresse (ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina) sono gialli,, compresse a forma di capsula rivestite con film di rilievo con & ldquo; Zantac 300 & rdquo; da un lato e & ldquo; Glaxo & rdquo; dall'altra. Sono disponibili in flaconi da 30 (NDC 0173-0393-40) compresse. Conservare tra 15 & deg; e 30 & deg; C (59 & deg; e 86 & deg; F) in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Research Triangle Park, NC 27709 Zantac è un marchio registrato di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. utilizzato su licenza. Multistix è un marchio del rispettivo proprietario e non è un marchio registrato del gruppo di società GSK. Il creatore di questo marchio non è affiliato con e non approva il gruppo GSK delle società o dei suoi prodotti. & Copy; 2016 il gruppo GSK delle aziende. Tutti i diritti riservati. PANNELLO visualizzazione primaria (Ranitidina cloridrato) compresse, USP Ogni compressa contiene 150 mg di ranitidina come ranitidina cloridrato. Vedere informazioni sulla prescrizione di Dosaggio e somministrazione. Conservare tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F) in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Non usare se il sigillo di sicurezza stampata sotto il tappo è rotto o mancante. Zantac è un marchio registrato di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. utilizzato su licenza. Research Triangle Park, Made in Singapore PANNELLO visualizzazione primaria (Ranitidina cloridrato) compresse, USP Ogni compressa contiene 300 mg di ranitidina come ranitidina cloridrato. Dose usuale degli adulti: Una compressa al giorno dopo il pasto serale, al momento di coricarsi, o come indicato da un medico. Vedere informazioni sulla prescrizione di Dosaggio e somministrazione Conservare tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F) in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce. Rimettere il tappo in modo sicuro dopo ogni apertura. Non usare se il sigillo di sicurezza stampata sotto il tappo è rotto o mancante. Zantac è un marchio registrato di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. utilizzato su licenza. Research Triangle Park, Made in Singapore
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